El software como medicamento: la revolución de las terapias digitales

Resumen

1. Terapias digitales y software como medicamento son tratamientos clínicamente validados y activos terapéuticos con prescripción posible.
2. Inversiones en terapias digitales escalables ofrecen economía de escala, bajos costes marginales y dependencia de reembolso aseguradoras.
3. Alianzas con farmacéuticas y plataformas de salud digital para enfermedades crónicas facilitan apps prescritas para diabetes y depresión.
4. Diligencia: revisar evidencia clínica, estatus regulatorio (terapias digitales con aprobación FDA) y tecnología sanitaria.

El software como medicamento: una nueva categoría con validación clínica

Las terapias digitales ya no son meras aplicaciones de bienestar. Son programas clínicamente validados que actúan como tratamientos, y algunas han superado barreras regulatorias similares a las de los productos sanitarios, como el clearance de la FDA. Vayamos a los hechos: cuando un algoritmo pasa por ensayos clínicos y obtiene autorización, deja de ser un experimento y se convierte en un activo con valor terapéutico comprobado.

Por qué atraen a los inversores

Este segmento combina dos ventajas difíciles de replicar por la industria farmacéutica tradicional: evidencia clínica y escalabilidad casi ilimitada. Una vez aprobado el software, su coste marginal por paciente es muy bajo en comparación con un fármaco físico. Esto significa que, con modelos de reembolso adecuados, los ingresos pueden convertirse en flujos recurrentes y predecibles.

La adopción por parte de aseguradoras es el catalizador clave. En mercados anglosajones ya hemos visto reembolsos y contratos directos; en Europa la EMA y, en España, la AEMPS están trabajando en marcos que faciliten la entrada. En Latinoamérica, la hoja de ruta es más heterogénea: la combinación entre sistemas públicos y privados crea oportunidades, pero también barreras regulatorias y de financiación.

Modelos de negocio y alianzas estratégicas

Las terapias digitales evolucionan de pago directo por usuario hacia acuerdos con aseguradoras, proveedores y farmacéuticas. Las alianzas con grandes players —incluidas farmacéuticas y plataformas de telemedicina— no solo validan el modelo comercial, sino que facilitan la integración clínica y la prescripción por parte de médicos. Ejemplos relevantes en el mercado público son empresas como DarioHealth Corp (DRIO), que se centra en enfermedades crónicas, o plataformas como Teladoc (TDOC) y Hims & Hers (HIMS), que integran servicios digitales y monitorización.

Esto significa que el inversor no solo compra tecnología; compra acceso potencial a contratos de largo plazo con pagadores y a sinergias con cadenas de valor establecidas en salud.

Riesgos que no se pueden ignorar

¿Es una burbuja? No necesariamente, pero los riesgos son reales. Muchas compañías consumen caja mientras desarrollan producto y buscan aprobación y reembolso. La regulación varía por jurisdicción y puede ser lenta. Además, la adopción clínica no está garantizada: la resistencia de algunos médicos a prescribir software y la falta de familiaridad en ciertos segmentos de pacientes pueden frenar el crecimiento.

La dependencia de acuerdos de reembolso es otra vulnerabilidad. Sin cobertura por aseguradoras o sistemas públicos, la escala comercial resulta limitada. Finalmente, la competencia es intensa; la consolidación puede desplazar a actores pequeños.

Cómo abordar la inversión desde la diligencia

Evaluar oportunidades requiere enfoque profesional. Algunos criterios prácticos: revisar el nivel de evidencia clínica (ensayos aleatorizados), comprobar el estatus regulatorio en jurisdicciones relevantes (FDA, EMA, AEMPS o autoridades locales en LATAM), analizar la exposición a acuerdos de reembolso y valorar la salud financiera —caja disponible y senda hacia breakeven.

Diversificar la exposición reduce el riesgo: combinar empresas con aprobaciones regulatorias y contratos de reembolso con jugadores consolidados que integren terapias digitales en su oferta es una táctica sensata. ¿Y si prefieres menos riesgo operativo? Buscar socios cotizados con división digital creciente o vehículos sectoriales puede ser una alternativa.

Conclusión

Las terapias digitales representan una oportunidad estructural en salud: eficacia clínica validada, economía de escala y interés creciente de pagadores y farmacéuticas. Pero el camino exige paciencia y selectividad. Para inversores hispanohablantes, la recomendación es clara: hacer due diligence regulatoria en cada mercado, priorizar compañías con evidencia y contratos de reembolso, y dimensionar la exposición en función del riesgo operativo. Para profundizar en el tema y seguir el desarrollo de esta categoría, consulte el dossier El software como medicamento: la revolución de las terapias digitales.

Aviso: este artículo es informativo y no constituye asesoramiento personalizado. Las inversiones implican riesgo, incluida la pérdida del capital.

Análisis Detallado

Mercado y Oportunidades

• Nueva categoría terapéutica en la que aplicaciones clínicamente validadas entregan intervenciones basadas en evidencia para enfermedades crónicas y de salud mental.
• Economía de escala significativa: distribución digital sin costes de fabricación ni cadenas logísticas físicas, lo que reduce el coste marginal por paciente.
• Mayor interés de aseguradoras por cubrir terapias digitales cuando demuestran eficacia clínica y reducción de costes frente a tratamientos tradicionales.
• Existencia de vías regulatorias específicas (por ejemplo, la FDA trata ciertas terapias digitales como dispositivos médicos), aunque la regulación varía por jurisdicción.
• Demanda impulsada por el aumento del coste sanitario, la escasez de profesionales en especialidades como salud mental y la preferencia creciente de pacientes por servicios digitales.

Empresas Clave

• [DarioHealth Corp (DRIO)]: tecnología central basada en monitorización continua y algoritmos de IA; casos de uso centrados en el manejo personalizado de diabetes e hipertensión; situación financiera e modelo de ingresos orientados a suscripciones y acuerdos con pagadores, con dependencia del escalado y de la adopción por aseguradoras.
• [Teladoc Inc (TDOC)]: plataforma de telemedicina y gestión de datos a gran escala; casos de uso incluyen manejo de condiciones crónicas y soporte en salud mental; empresa de gran tamaño con ingresos diversificados por consultas virtuales y servicios integrados, su posición facilita integración y expansión pero puede estar sujeta a presiones de competencia y consolidación.
• [Hims & Hers Health Inc (HIMS)]: plataforma orientada al consumidor con prescripciones digitales y farmacia en la nube; casos de uso enfocados en poblaciones jóvenes que prefieren gestión de salud vía apps; modelo de ingresos directo al consumidor y por farmacia digital, con dependencia de adquisición de usuarios y retención.

Riesgos Principales

• Muchas empresas siguen en fases de desarrollo de producto o en procesos regulatorios y consumen caja significativa.
• Regulación incierta o cambiante entre jurisdicciones; la aprobación y clasificación pueden ser lentas e impredecibles.
• Barreras de adopción: reticencia de médicos a prescribir software, falta de familiaridad entre pacientes y resistencia en sistemas sanitarios tradicionales.
• Dependencia de acuerdos de reembolso: sin cobertura aseguradora la escala comercial es limitada.
• Competencia creciente y riesgo de consolidación que puede dejar fuera a actores pequeños.

Catalizadores de Crecimiento

• Incremento sostenido de los costes sanitarios que impulsa la búsqueda de alternativas coste-efectivas.
• Escasez de profesionales sanitarios, especialmente en salud mental, que favorece soluciones digitales escalables.
• Cambio en las preferencias de los pacientes hacia servicios digitales, acelerado por la pandemia de COVID-19.
• Mejoras tecnológicas en dispositivos móviles, inteligencia artificial y análisis de datos que permiten intervenciones más sofisticadas.
• Alianzas y adquisiciones por parte de grandes farmacéuticas y proveedores de salud que validan el modelo y facilitan la integración en la práctica clínica.